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                提升保障水平!2023年醫療器械質量安全專項整治工作(片區)座談會召開

                發布時間:2023-05-22

                為進一步推動醫療器械質量安全專項整治工作深入開展,有效提升醫療器械質量安全保障水平,近日,國家藥監局在上海召開2023年醫療器械質量安全專項整治工作(片區)座談會。

                各參會省局匯報了2023年醫療器械質量安全專項整治工作進展,國家局核查中心、信息中心分別就醫療器械飛行檢查和上市后監管信息化建設等情況進行了介紹。各參會單位圍繞集采中選醫療器械和注冊人委托生產監管兩個主題開展交流。

                會議積極評價了醫療器械質量安全專項整治工作取得的階段性成效,并對下一步工作提出具體要求:

                一要統籌發展和安全

                要牢記國之大者,認真履行監管職責,持續強化監管體系和監管能力建設,切實落實企業、監管部門和地方政府“三個責任”,通過強有力的監管促進產業高質量發展。

                二要深入開展風險隱患排查整治

                堅持問題導向,緊盯關鍵產品和重點環節,嚴防嚴控風險隱患。要持續強化對疫情防控醫療器械、無菌和植入性醫療器械、國家集采中選醫療器械和網絡銷售第三方服務平臺等重點產品以及重點環節的質量監管,確保監管頻次不降、力度不減,深入梳理排查各類風險隱患并及時有效處置。

                三要持續深化風險會商

                要聚焦風險、聚焦產品、聚焦企業、聚焦處置,定期組織開展醫療器械質量安全風險會商,落實風險隱患“清單制”“銷號制”,形成風險處置“閉環”。上級監管部門要對下級監管部門風險會商開展情況進行督導檢查。

                四要持續加強抽檢和監測

                要按照國家醫療器械質量抽檢工作方案要求做好各項工作。推進醫療器械不良事件體系建設,切實提高不良事件監測、評價、處置能力。

                五要嚴厲打擊違法違規行為

                要堅持有案必查、違法必究,落實違法行為處罰到人各項要求,及時移送涉嫌犯罪線索,強化部門協同,形成整治合力。

                六要持續加強法規宣貫

                要繼續開展法規宣傳,加大培訓力度。結合醫療器械安全宣傳周等積極開展普法宣傳,暢通社會監督渠道,提升公眾安全用械意識,切實保障人民群眾用械安全。

                ○ 會議強調 ○

                各級藥品監管部門要深刻認識加強集采中選醫療器械監管和注冊人委托生產監管的重要意義,綜合施策、多措并舉,切實加強對注冊人的監管,進一步強化對企業法定代表人、管理者代表、質量負責人等“關鍵少數”的培訓力度,全面落實注冊人的全生命周期質量管理責任。大力加強監督檢查,強化信息互通,以風險為導向嚴格質量監管、防范風險隱患,切實保障人民群眾用械安全。

                北京、天津、河北、遼寧、上海、江蘇、浙江、安徽、湖北、四川、云南等11個?。ㄊ校┧幈O局分管醫療器械監管工作負責同志,器械監管相關處室和檢查中心負責同志,國家藥監局器械監管司、核查中心、評價中心、信息中心有關負責同志和工作人員參會。

                政務信息·省局動態·用藥科普·兩品一械

                來源:國家藥品監督管理局官網


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